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落地式傳遞窗設(shè)備安裝及設(shè)計施工應該注意哪些問題

1落地式傳遞窗設(shè)備安裝完成后，除了要符合國內(nèi)新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求，還要求符合FDA-cGMP和EU-GMP 標準。

2公共系統(tǒng)提供參數(shù)及安裝位置

3．落地式傳遞窗設(shè)計、施工范圍

3．1供應商的設(shè)備設(shè)計開展和工作應完全符合本用戶需求及其附件以及相關(guān)標準和規(guī)范。

3．2設(shè)備供應商投標響應需知

要求傳遞窗廠家對業(yè)主提出的設(shè)備配置和技術(shù)要求作出響應，如無法響應的項目應作出說明；

傳遞窗廠家對業(yè)主提出設(shè)備配置項目的名稱、技術(shù)參數(shù)不明確或與制造商的描述不符的項目，應作出說明；

傳遞窗廠家認為有必要增加的配置、技術(shù)條件，可在相應的功能項內(nèi)作出響應、補充，并注明是否為標配項、選配項，并進行單項報價；

傳遞窗廠家按各功能分項進行報價，報價分：標準配置、選項配置和投標新增。

本URS表述的系統(tǒng)實際可能無法滿足要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細，期望供應商根據(jù)實際形成更為詳細的功能需求規(guī)范(FRS)并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。

4落地式傳遞窗設(shè)備供應商的設(shè)計內(nèi)容和施工范圍：

該設(shè)備的設(shè)計、輔助工器具的準備等；

如有變更，必須嚴格按照變更控制進行；

負責需要經(jīng)政府監(jiān)管部門審核的資料；

提供與工藝相關(guān)的數(shù)據(jù)資料；

安裝、檢查、測試、有關(guān)的調(diào)試；

相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導與審查；

安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具；

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